Il mercato dei farmaci equivalenti in Italia: caratteristiche e opportunità di contenimento della spesa – G. Colombo

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farmacigenericiL’ingresso dei farmaci equivalenti (o generici) nel mercato Farmaceutico mondiale è un fenomeno di notevole interesse in termini economico-sociali, che ha modificato significativamente sia le strategie aziendali, sia i comportamenti di tutti gli attori coinvolti nella spesa sanitaria e nella prescrizione dei farmaci. Il passaggio dalla specialità coperta da brevetto, prodotta e commercializzata praticamente dalla sola azienda farmaceutica innovatrice, al farmaco equivalente, prodotto potenzialmente da un numero illimitato di imprese, ha cambiato infatti la struttura del mercato di riferimento. Il monopolio che permetteva all'azienda farmaceutica innovatrice di recuperare, tramite il prezzo, gli investimenti effettuati in ricerca e sviluppo, è stato sostituito da un mercato competitivo in cui le aziende si concentrano sui processi produttivi più funzionali per offrire il farmaco a prezzi più competitivi sul mercato. Nella Fig. 1 è possibile osservare ad esempio come opera la concorrenza per effetto del mercato dei farmaci equivalenti; si osserva infatti una riduzione del prezzo dei farmaci intorno al 40% - 60% rispetto al prezzo precedente alla scadenza di brevetto.

Dal lato socio economico il farmaco equivalente è quindi uno strumento utilissimo, che porta ad ottenere la medesima efficacia terapeutica, migliorando però l’impatto sui payers (ossia sui ns. sistemi sanitari). Come noto, il farmaco equivalente è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.), che sia bioequivalente[1] rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.

 

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I farmaci OFF patent (a brevetto scaduto) rappresentano ad oggi in Italia il 70% del consumo territoriale e circa il 22% della spesa, anche se la maggiore prescrizione si concentra ancora sui prodotti branded a differenza di quanto avviene in altri Paesi europei dove si privilegia il farmaco equivalente puro (unbranded). Figure 2 e 3.

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Il percorso che ha portato a queste quote di mercato dal 2000 a oggi testimonia un lento sviluppo del mercato; tuttavia tra i farmaci OFF patent, i farmaci equivalenti puri (unbranded) in Italia sono tuttavia ancora un mercato relativamente minore soprattutto in alcune Regioni del sud Italia (Fig.4) e se ci confrontiamo con altri paesi europei, dove rappresentano ormai a quantità il 60% - 80% del mercato e il 30- 40% della spesa. (Fig. 5)

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I moderni sistemi sanitari si differenziano per molti aspetti da un astratto sistema di mercato a concorrenza perfetta. L’ignoranza del consumatore acquirente, la presenza del terzo pagante, le barriere all’entrata, sono le caratteristiche più evidenti di un sistema di mercato imperfetto. L’aspetto forse più caratteristico di alcuni mercati sanitari, quale ad esempio quello del farmaco, è rappresentato dall’incapacità del prezzo di raggiungere il livello di equilibrio (efficiente per definizione). Infatti, in generale, se il prezzo monetario di un bene tende a zero, il consumatore sarà portato a utilizzare quel bene in quantità maggiore di quanto generalmente richiesto. Ciò crea un eccesso tendenziale di domanda con conseguenti maggiori oneri a carico delle collettività.

Tra i numerosi strumenti di “cost-containment” adottati da tutti i moderni sistemi sanitari, particolare interesse meritano quelli che si propongono non tanto di bloccare i consumi, imporre sconti o tagliare prezzi, quanto di aumentare l’efficienza allocativa del sistema attraverso un ripristino della concorrenzialità del mercato ottenuto stimolando la “price competition” dei produttori, come nel caso dei farmaci equivalenti. La competizione tra imprese, nel settore farmaceutico, si è infatti storicamente basata sull’innovazione e sulla capacità dell’innovatore di valorizzare i suoi prodotti presso il medico prescrittore. Se analizziamo con attenzione la situazione europea si deve notare che i Paesi che hanno da subito appoggiato i farmaci equivalenti puri, si sono trovati ad avere un mercato decisamente progredito e hanno così favorito un notevole risparmio della spesa farmaceutica nazionale. Il semplice stimolo dal lato dell’offerta non è stato tuttavia sempre sufficiente a permettere una buona diffusione del farmaco equivalente; infatti solo le nazioni che hanno seguito con una politica riguardante anche il lato della domanda (ossia paziente e medico prescrittore), sono riuscite ad aumentare la cultura a favore del farmaco equivalente puro (unbranded) ed incrementare la vendita di farmaci equivalenti. La penetrazione di questi ultimi infatti è notevole in Paesi che hanno permesso un libero prezzo dei farmaci (Germania, Paesi Bassi e Inghilterra), dove quindi l’ingresso di farmaci equivalenti è decisamente favorito, a differenza di nazioni che impongono una regolamentazione del prezzo (Austria, Belgio, Francia, Italia, Portogallo Spagna) (Simoens Set al 2006). La presenza di una quota rilevante del mercato dei farmaci equivalenti puri (unbranded) è infatti la condizione necessaria affinché la concorrenza di prezzo nel settore si possa dispiegare e le aziende alla scadenza brevettuale inizino a competere sul prezzo con forti riduzioni e con contemporanei benefici per il sistema sanitario pubblico. La presenza infine di una quota percentuale maggiore di farmaci equivalenti consente, come vedremo nel lavoro successivo, di attuare delle strategie di appropriate di contenimento e razionalizzazione della spesa farmaceutica pubblica. Attraverso lo sviluppo dei farmaci equivalenti puri (unbranded) è quindi possibile ottenere la nascita nel mercato farmaceutico di un mercato concorrenziale i cui benefici e le potenzialità di risparmio, come di seguito riportato, saranno immediatamente evidenti sia per i cittadini sia per i sistemi sanitari pubblici.

 

colomboGiorgio Colombo

professore a contratto di organizzazione aziendale

Università di Pavia

 



Bibliografia

  • AIFA; rapport OSMEd sull’impiego dei medicinali, vari anni http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/osservatorio-sull%E2%80%99impiego-dei-medicinali-osmed
  • Garattini L. Ghislandi Simone. Off patent drugs in Italy. European Journal of Health Economics 1-2006.
  • Gatti L.,. Dinamiche nazionali e prospettive internazionali del mercato off-patent. Farmaci generici – Dossier speciale. Aboutpharma n.39 06/2006.
  • Jambulingam T., Kreling, D.H. Relationship between the Number of Firms and Generic Price Competition - Journal of Research in Pharmaceutical Economics 1995, Vol. 6 (3):39-60.
  • Lucioni C., L’economia del farmaco in Economia e Normativa del Farmaco UTET, 1998
  • Magazzini L, Pammolli F, Riccaboni M. Dynamic competition in pharmaceuticals. European Journal of Health Economics 2-2004.
  • Simoens S.. De Coster S.. Sustaining Generic Medicines. Market in Europe. Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmaco-economics. Università Cattolica di Lovanio. Aprile 2006
  • The Generics Market.Focus Generics. Sept 2006

 



[1] Bioequivalenza: due prodotti farmaceutici sono bioequivalenti se sono equivalenti farmaceutici o alternativi farmaceutici e se le loro biodisponibilità dopo somministrazione nella stessa dose molare sono simili in modo che i loro effetti, riguardo efficacia e sicurezza, saranno essenzialmente simili. Biodisponibilità: frazione di farmaco non modificato che raggiunge la circolazione sistemica. Vengono considerati i parametri di A.U.C. (Area Under Curve), Cmax e Tmax